De studie in het kort
SHAPERS is een pragmatische studie, d.w.z. een onderzoek dat is ontworpen om te helpen kiezen tussen standaardbehandelingsopties, waarbij meerdere centra in België betrokken zijn en dat ongeveer 230 patiënten zal tellen om twee behandelingen te vergelijken die als standaard worden beschouwd.
In totaal zal het onderzoek ongeveer 6 jaar duren, met ongeveer 5 jaar opvolging na de behandeling.
De belangrijkste onderzoeken die zullen worden uitgevoerd, zijn dezelfde als de onderzoeken die deel uitmaken van de gebruikelijke medische zorg (zonder deelname aan de studie). Dit omvat namelijk medische consultaties, bloedafnames, magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van het rectum en CT-scan van de thorax, buik en het bekken, of een CT-scan van de thorax en een MRI van de buik en het bekken.
Daarentegen zullen de patiënten ook 4 vragenlijsten moeten invullen over de
levenskwaliteit die specifiek zijn voor de studie en die ongeveer 10 tot 15 minuten in beslag nemen,
in totaal 3 keer tijdens de studie en 13 keer tijdens de opvolging.
Doel:
Het doel van de studie is aan te tonen dat een behandeling met alleen radio(chemo)therapie vóór de operatie even doeltreffend zou kunnen zijn als de “drievoudige behandeling” (radio(chemo)therapie en chemotherapie vóór de operatie), terwijl de bijwerkingen bij oudere patiënten worden verminderd.
Studieopzet
Studie-procedures en verloop
Deelnemers nemen ongeveer 6 jaar deel aan de studie. Dit omvat de selectie-, behandelings- en opvolgingsfasen:
:
Selectiefase (ongeveer 28 dagen):
Na ondertekening van het toestemmingsformulier, voeren we verschillende tests uit om te controleren of de patiënt aan alle voorwaarden voldoet om deel te nemen aan de studie. Tijdens de selectiefase worden de volgende onderzoeken uitgevoerd: bloedafname, MRI van het rectum, CT-scan van de thorax, buik en het bekken of een CT-scan van de thorax en een MRI van de buik en het bekken. Ze zijn identiek aan de onderzoeken die deel uitmaken van de gebruikelijke behandeling (zonder deelname aan de studie). Naast deze standaardtests, zullen de patiënten vragenlijsten moeten invullen over nhun levenskwaliteit, die ongeveer 10 minuten in beslag nemen. Als de patiënt aan alle inclusievoorwaarden voldoet, neemt hij/zij deel aan de studie en begint hij/zij met de behandelingsfase van de studie.
Behandelingsfase:
Afhankelijk van de arm van de studie waarin de patiënt : gerandomiseerd wordt, krijgt hij/zij één van de behandelingen die hieronder worden uitgelegd:
- Conventionele neoadjuvante therapie (CNT): dit omvat radiotherapie of radio(chemo)therapie gevolgd door de operatie. Alleen indien nodig krijgt de patiënt na de operatie chemotherapie.
- Totale neoadjuvante therapie (TNT): dit omvat een behandeling die radio(chemo)therapie, en chemotherapie combineert vóór de operatie.
Patiënten die een complete klinische respons vertonen, d.w.z. als meerdere criteria erop wijzen dat de tumor volledig is verdwenen, is een ‘monitoren en afwachten’ – benadering toegestaan in plaats van een operatie. Als de patiënt uiteindelijk niet wordt geopereerd, is nauwgezette follow-up noodzakelijk (wat de normale klinische praktijk is).
Opvolgingsfase (5 jaar):
Als de behandeling is afgerond en het bezoek aan het einde van de behandeling is voltooid, gaat de patiënt naar de opvolgingsfase, die 5 jaar duurt. Tijdens de opvolgingsfase zijn de frequentie van de
bezoeken en de frequentie en het type van de onderzoeken die patiënt zal ondergaan in overeenstemming met de huidige klinische praktijk (hij/zij zal dezelfde bezoeken en onderzoeken ondergaan, zelfs als hij/zij besluit niet deel te nemen aan het onderzoek), met als enige uitzondering de vragenlijsten over de levenskwaliteit.
Uitgebreide opvolgingsfase :
Vanaf het zesde jaar controleren de onderzoekers jaarlijks de levenstoestand aan de hand van de het nationale rijksregisternummer van de patiënt.