L’étude en quelqueS mots

SHAPERS est une étude pragmatique, c’est-à-dire une étude qui a été conçue pour aider à choisir entre les options de traitement standard, impliquant plusieurs centres en Belgique, qui comprendra environ 230 patients pour comparer deux traitements qui sont considérés comme standards.

Au total, la durée de participation à l’étude avoisinera les 6 ans, dont approximativement 5 ans de suivi après traitement.

Les principaux examens qui seront réalisés sont identiques aux examens faisant partie de la prise en charge habituelle (sans participation à l’étude), c’est-à-dire des consultations médicales, prises de sang, imagerie par résonance magnétique (IRM) du rectum et CT scan thoraco-abdomino-pelvien ou CT scan thoracique et IRM abdomino-pelvienne.

En revanche, les patients devront compléter 4 questionnaires de qualité de vie qui sont spécifiques à l’étude (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-C29, EORTC QLQ-CPIN20, 5Q-5L) et prennent environ 10 à 15 minutes à remplir, pour un total de 3 fois lors de l’étude et 13 fois lors du suivi.

Objectif :

L’objectif de l’étude est de démontrer qu’un traitement par (chimio)radiothérapie seule avant chirurgie pourrait être aussi efficace que le « triple traitement » ((chimio)radiothérapie et chimiothérapie avant la chirurgie), tout en diminuant les effets indésirables chez les patients âgés.

Procédures et déroulement de l’étude

Les participants seront inclus dans l’étude pour une période de 6 ans environ. Cette durée comprend les phases de sélection, de traitement et de suivi :

Phase de sélection (environ 28 jours)

Après la signature du consentement éclairé, nous procèderons à divers examens destinés à vérifier si le patient répond à toutes les conditions requises pour pouvoir participer à l’étude. Durant la phase de sélection, les examens suivants seront réalisés : prise de sang, IRM du rectum, CT scan thoraco-abdomino-pelvien ou CT scan thorax et IRM abdomino-pelvienne. Ils sont identiques aux examens faisant partie de la prise en charge habituelle (sans participation à l’étude). En plus de ces examens standards, les patients devront compléter 4 questionnaires sur leur qualité de vie qui prennent environ 10 minutes à compléter. Si le patient répond à toutes les conditions d’inclusion, il ou elle intégrera l’étude et entamera la phase de traitement de l’étude.

Phase de traitement

En fonction du bras de l’étude dans lequel le patient sera randomisé, le patient recevra l’un des traitements expliqué ci-dessous :

• Thérapie néoadjuvante conventionnelle (TNC) : il s’agit de radiothérapie ou de chimioradiothérapie suivi de la chirurgie. Seulement si nécessaire, le patient recevra de la chimiothérapie après la chirurgie.
• Thérapie néoadjuvante totale (TNT) : il s’agit d’un traitement qui combine chimiothérapie et la (chimio)radiothérapie avant la chirurgie.

Pour les patients qui présentent une réponse clinique complète, c’est-à-dire si plusieurs critères indiquent que la tumeur a totalement disparu, une approche « Surveiller et attendre » est autorisée au lieu de la chirurgie. Si le patient n’est finalement pas opéré, un suivi rapproché sera nécessaire (ce qui est la pratique clinique normale).

Phase de suivi (5 ans)

Une fois le traitement terminé et la visite de fin de traitement achevée, le patient intégrera la phase de suivi, d’une durée de 5 ans. Pendant la phase de suivi, la fréquence des visites ainsi que la fréquence et le type de tests que le patient effectuera sont conformes à la pratique clinique courante (il effectuera les mêmes visites et les mêmes tests même s’il décide de ne pas participer à l’étude), à la seule exception des questionnaires de qualité de vie.

Phase de suivi prolongé

A partir de la 6ème année, les investigateurs vérifieront annuellement le statut vital à partir du numéro de registre national du patient.